Il Ddl sui “Principi fondamentali in materia di governo delle attività cliniche per una maggiore efficienza e funzionalità del Servizio sanitario nazionale”, presentato alla Camera lo scorso 19 febbraio, afferma che “la clinical governance costituisce il modello organizzativo idoneo a rispondere efficacemente alle esigenze degli utenti e di tutti i professionisti impegnati nel SSN”. Facendo riferimento al significato reale di clinical governance, leggiamo tra le righe del Ddl per identificare quali proposte ne favoriscono l’attuazione, quali rischiano di ostacolarla e quali sono di fatto estranee.

Nell’immaginario comune la numerosità campionaria di un trial clinico è sempre associata ad elevata qualità metodologica. Tuttavia, negli ultimi anni, autorevoli esperti hanno fortemente messo in dubbio l’applicabilità clinica dei mega-trial che arruolano migliaia di pazienti per dimostrare che un nuovo trattamento produce benefici “statisticamente significativi”. Ma quanti pazienti sono necessari per condurre un trial clinico di buona qualità? Quali variabili determinano la dimensione del campione? Quali fattori nel corso del trial fanno “saltare” la stima”? I trial sottodimensionati sono etici? I protocolli dei trial e gli studi pubblicati riportano tutti i dettagli utilizzati per stimare la dimensione del campione?

La Clinical Governance impone alle organizzazioni sanitarie di “migliorare continuamente la qualità di servizi e prestazioni sanitarie e di raggiungere/mantenere elevati standard assistenziali”. E’ possibile documentare oggettivamente il raggiungimento di tali obiettivi? Quali sono le dimensioni della qualità? Quali indicatori prendere in considerazione? I sistemi informativi aziendali misurano la qualità dell’assistenza in tutte le sue dimensioni? Gli indicatori raccolti vengono integrati in tutti i meccanismi di governance dell’organizzazione sanitaria?